Standar Sistem Mutu Laboratorium

1. GLP (Good Laboratory Practice)

Adalah keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitas, personel dengan kondisi lingkungan laboratorium yang benar, sehingga menjamin pengujian yang dilakukan dilaboratorium selalu dorencanakan, dilaksanakan, dimonitor, direkam dan dilaporkan sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan serta perdagangan. GLP ini bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang telah dilakukan telah mempertimbangkan perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good planning and execution) serta adanya keterpaduan antara Good sampling practice, Good analytical practice, Good measurement practice, Good documentation practice, Good Housekeeping practice. Sehingga laboratorium yang menerapkan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin saja bisa timbul, sehingga memperoleh data yang tepat dan akurat, yang dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum.

GLP juga bisa diartikan sebagai alat menejemen laboratorium, bagaimana cara mengorganisasikan laboratorium pengujian dengan tujuan mencegah kesalahan dan meningkatkan serta menjaga mutu data dari hasil uji. Sebagai alat GLP bukan merupakan pengetahuan ilmiah namun hanya sebegai pelengkap dalam praktek laboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji yang konsisten dan dapat dipertanggung jawabkan hasilnya.

2. ISO/ICE Guide 25

ISO/ICE Guide 25: 1982 digunakan sebagai dasar untuk membentuk sistem mutu di laboratorium dan pedoman untuk mengetahui kemampuan laboratorium, baik oleh badan akreditasi maupun pelanggan. Karena perkembangan dunia menuju diberlakukannya sistem mutu di pabrik, industri dan jasa pelayanan mendorong standar baru yang disempurnakan dalam bidang jaminan mutu. Sehingga pada tahun 1988 ILAC mengadakan pertemuan untuk merevisi lebih lanjut tentang ISO/ICE Guide 25: 1982. Sebagai hasilnya, IEC menyetujui revisi tersebut pada oktober 1990 dan kemudian disusul ISO pada desember 1990. Edisi ketiga ini diterbitkan sebagai ISO/ICE Guide 25: 1990 yang fokus pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP serta ISO seri 9000 tentang jaminan mutu.

Berdasarkan ISO/ICE Guide 25: 1990 dikatakan sebagai laboratorium yang memenuhi persyaratan tersebut juga harus memenuhi standar ISO seri 9002 jika laboratorium tersebut bertindak sebagai penghasil data uji atau sertifikat kalibrasi. Ketentuan ini berlaku bagi laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambah elemen sistem mutu yang disyaratkan pada ISO 9001. Persyaratan kompetensi teknis yang mengacu pada ISO seri 9000 dan ISO/ICE Guide 25 meliputi: personel, peralatan, akomodasi, validasi metode, pengendalian, rekaman, dan laporan merupakan persyaratan akreditasi yang harus dipenuhi oleh suatu laboratorium.

3. Standar Eropa EN 45001: 1989

EN 45001: 1989 tentang " General Criteria for the Operation of Testing Laboratories". Standar EN 45001 disusun untuk meningkatkan kepercayaan laboratorium dalam melaksanakan pengujian. Berisi kriteria umum yang dilengkapi kriteria tambahan. Kriteria EN 45001: 1989 antara lain:

a. Harus diikuti oleh laboratorium pengujian

b. harus digunakan sebagai dasar akreditasi laboratorium oleh badan akreditasi

c. digunakan oleh masyarakat umum yang berwenang ketika menentukan laboratorium untuk tujuan yang berhubungan dengan peraturan

d. digunakan oleh organisasi lain yang melakukan penilaian terhadap laboratorium.

4. ISO/ICE Guide 25: 1990 menjadi ISO/ICE 17025: 2000

Berisi tentang persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi jika ingin menunjukkan bahwa laboratorium telah menerapkan sistem mutu, kemampuan secara teknis, dengan menghasilkan data yang valid. Standar internasional ini bisa digunakan untuk mengembangkan sistem mutu, administrasi, dan teknis untuk mendukung kegiatan operasional laboratorium. Selain itu pelanggan, badan yang berwenang, dan badan akreditasi laboratorium juga dapat menggunakan untuk pengakuan kompetensi suatu laboratorium.

Dibandingkan ISO/ICE Guide 25: 1990, ISO/ICE 17025: 2000 lebih tertur karena persyaratan menejemen yang terdiri dari 14 unsur dan persyaratan teknis 10 unsur dibagi menjadi dua bagian yang terpisah, sehingga lebih mudah dalam penerapannya. Sedangkan ISO/ICE guide 25 terdiri dari 13 unsur yang tidak mebedakan antara persyaratan persyaratan teknis maupun menejemen. Persyaratan ISO/ICE 17025: 2000 lebih jelas karena dilengkapi catatan sebagai penjelasan, klarifikasi, contoh maupun petunjuk.

Persyaratan menejemen laboratorium: organisasi, kaji ulang menejemen, audit internal, pengendalian ketidak sesuaian pekerjaan pengujian dan kalibrasi, pelayanan ke pelanggan, tindakan perbaikan, pembelian jasa dan perbekalan, sub-kontrak pengujian dan kalibrasi, pengaduan, tindakan pencegahan, pengendalian dokumen, kaji ulang permohonan, tender, atau kontrak, pengendalian rekaman, sistem mutu.

Persyaratan Teknis: Metode pengujian dan kalibrasi serta validasi metode, akomodasi dan kondisi lingkungan, sampling, personel, laporan hasil, penanganan sampel yang akan diuji atau dikalibrasi, peralatan, mampu telusur pengukuran, jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi.

5. Konsep Mutu Laboratorium

Mutu adalah pemberian nilai kepada pelanggan untuk uang yang telah dibayarkan. Sehingga mutu itu tergantung pada situasi dan kondisi orang yang terlibat dalam menentukan suatu mutu tersebut. Kaitannya dengan laboratorium, data hasil uji bisa dikatakan bermutu tinggi apabila data hasil uji dapat memuaskan pelanggan dengan tetap mempertimbangkan aspek teknis sehingga ketepatan dan ketelitian yang tinggi dapat dicapai. Laboratorium juga harus memiliki kemampuan telusuran pengukuran dan terdokumentasi, sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah dan hukum. Hal ini berarti seluruh metode dan prosedur operasional laboratorium harus terpadu, mulai dari pengambilan sampel, penanganan, pengujian, sampai pelaporan hasil uji ke pelanggan. sehingga laboratorium harus mengembangkan dan menerapkan pengendalian mutu atau QC (Quality Control) dan jaminan mutu QA (Quality Assurance) dalam setiap pengujian.

Menurt ISO 8402:

QA adalah seluruh kegiatan yang sistematik dan terencana yang diterapkan dalam sistem mutu serta didemostrasikan jika diperlukan, untuk meyakinkan terhadap suatu produk/ jasa yang telah memenuhi persyaratan mutu. QA juga bisa diartikan sebagai suatu hal yang dilakukan, baik di dalam maupun di luar laboratorium, untuk mencapai produk / jasa yang bermutu.

QC adalah teknik operasional dan kegiatan yang digunakan untuk memenuhi persyaratan mutu. dengan kata lain QC merupakan tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian. Bisa disebut juga Qc sebagai pengendalian, monitoring, pemeriksaan yang dilakukan untuk memastikan bahwa sistem mutu berjalan dengan benar. Disini dapat disimpulkan bahwa QC adalah bagian dari QA.

Penggunaan sumberdaya dalam tujuan mutu antara lain:

- memastikan bahwa personel diawasi secara efektif dan memadai sehingga menguasai dalam melaksanakan kesiatan yang ditentukan.

- untuk memastikan bahwa metode uji dan instruksi kerja menggunakan validasi dan QC yang memadai.

- Memastikan semua peralatan, jasa dan perbekalan berfunsi dengan tepat atau memenuhi spesifikasi yang disyaratkan.

- memastikan fasilitas laboratorium memadai melakukan kegiatan pengujian.

Sistem menejemen dalam tujuan mutu, antara lain:

- memastikan sistem mutu didokumentasikan secra memadai dengan mempertimbangkan kajian ulang yang sesuai, audit dan pengendalian mutu secara internal.

- memastikan menejemen contoh uji dilaksanakan sesuai prosedur keamanan, penerimaan, identifikasi, pemeriksaan, penyimpanan, dan pembuangan limbah.

- memastikan pengolahan data dilaksanakan sesuai prosedur keamanan, rekaman, perhitungan, validasi, wewenang, pengiriman, penyimpanan, dan pemusnahan seluruh data hasil uji serta rekaman yang berhubungan.

- memastikan menejemen beban kerja dapat diterima tergantung waktu dan verifikasi sumberdaya yang tersedia.

Biaya sistem mutu dipengaruhi oleh:

- biaya kegagalan

- biaya penilaian

- biaya pencegahan